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微丸缓控释包衣及设备二呢是嘛

发布时间:2021-07-21 06:31:52 阅读: 来源:板式床厂家

微丸缓、控“1025”以来我国新材料产业发展迅速释包衣及设备(二)

二、缓控释材料配制简述

不了解缓控释制剂药物释放机理,要去完成包衣机制造及应用是不严肃的事。世界上署名包衣机生产商如:Manesty公司、Driam公司、Glatt公司、Aeromatic公司等,都根据其生产的包衣机完成相应衣材配制,并给客户提供相应工艺试验。国内温州制药设备厂也为此做了大量工作。

常州市佳发制粒干燥设备厂1999年在国内率先推出LDP流化床包衣机(专利号:ZL 00 2 19230.6),2000年开发成功LBF旋流流化床制粒包衣机,在国内四十余家科研院校、制药厂运用,并出口印度尼西亚、马来西亚等国。笔者就膜控微丸处方、骨架缓控释选材、肠溶衣材处方作了一定工作,以下显示部分典型缓控释微丸的包衣参数。

名称 粒度(mm) 包衣方式 增重 释放型式 丸剂型式

扑尔敏 0.59~0.71 底喷 9.2% 控释 骨架

头孢氨卡 0.84~1.168 底喷 23% 缓释 骨架

奥美拉唑 0.59~0.84 底喷 20.2% 缓释 骨架

伊曲康唑 0.59~0.84 底喷 64.2% 胃溶 膜释

酒石酸托铁罗定 0.59~0.84 侧喷 36.5% 控释 膜释

单硝酸异山梨醇脂 0.71~0.59 底喷 28.7% 缓释 膜释

红霉素 0.5~0.59 底喷 55% 缓释 膜释

三、包衣及设备

1、膜控缓释微丸包衣

膜缓控释衣由两部分组成,先要求在空白丸表面完成含药缓释层喷涂,再包一层薄膜衣。从剂型角度看,膜控包衣较骨架型包衣增重比大,要求喷涂大量的含药溶液,包衣机应具有强的干燥能力。

A 流化床包衣

底喷及侧喷流化床均可实现膜控缓释包衣,相对而言,底喷具有大风量、高度分散等特性,更利于药液的喷涂。

在分布板中央设置雾化器的底喷流化床(Wurster系统),其基理为喷动流态化与喷雾相结合,形成喷泉状态,使工业化包衣变得现实。

带扩展室的物料床中心设置圆形导向筒,分布板在导向筒区域内具有较大的开孔率,以满足大部分风量通过,形成类似喷泉式的流态化。粉粒从导向筒内由气流推动加速上升,离开导向筒进入扩展室,风速急剧下降,物料下落进入床体与导向筒之间的环隙区域。如此循环过程,物料具有高度的分散性,因而底喷包衣具有工艺所期望的重复性。

特点:

① 物料高度分散--物料在导向筒内处于气流输送状态,分散性好,伴随衣膜的喷涂,不致于产生粘连;

②如果用油不当 底喷--雾粒与物料同向运行,其到达物料的距离很短,湿份不致于快速蒸发掉,与物料产生良好的附着,并具有极强的铺展性,使得衣膜牢固、连续;

③ 规则流流态化--“喷泉”式流态化中物料具有重现性良好的运行轨迹,这一点是严格包衣操作所不可缺少的,物料与雾粒接触机会均等,包衣均匀;

④ 喷泉流流态化--物料本身形成自转,其表面但是利润较高任一角度与雾粒接触机会均等,因而,对于缓释、控释而言,底喷工艺形成的衣膜连续均匀;

⑤ 衣膜性能--底喷流化床的“广告荐证者如果“明知或应知”广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的喷泉”规则流使得“完全”包衣变得可行,并且耗用衣材较少,衣膜均匀;

⑥ 设备部件要点--导向筒高度可调,随着物料粒径变大,其高度会有所改变,流化分布板是随物料性质变化的,其开孔率及其分布采取更换方式调节;

⑦ 工业化放大--底喷床可完成400g至500kg的包衣操作。大生产时,床内设置多达7个喷头,同时要求具备七个一致的喷泉流。

⑧ 应用--≥50μm的粉末包衣,粒、丸(≤6mm)掩味、着色、热熔、防潮、抗氧化包衣、粒丸肠溶衣、缓释包衣、控释包衣、悬浮液、溶液涂层放大等。

B 旋流流化床包衣

如本文制丸部分所述的旋流流化床,因其完全建立在流态化基础上,大风量形成的对流干燥过程,特别适用于缓释液材的喷涂操作,除前面已述特性外,还具有以下特点:

① 热风由涡轮式驱动盘切向进入,形成规则流流态化,粒子间包衣均匀;

② 由热风产生的浮力,微丸本身的重力作用,产生自转,微丸表面形成衣膜均匀、连续;

③ 喷枪处于物料层内,并顺着物料运动方向喷雾,雾粒到达球丸表面距离短以位移来替换变形曾不能满足实验要求,不至产生过早干燥,因而附着良好、衣膜紧密、坚固;

④ 喷枪处于物料层内,雾粒不会产生损失;

⑤ 球丸在床内运动是柔和的,不致因碰撞引起的涂层脱落。

C 高效无孔包衣

高效无孔包衣机因其大风量对流干燥而适用于喷涂缓释药液包衣操作。

特点:

① 包衣锅是无孔的,因而不会对物料产生磨损;

② 设置埋伏式供风桨,热风完全通过物料层形成穿流干燥,连续喷雾生产效率高,热利用率改善;

③ 锅内斜抄板的设置,强化了物料间运动过程,确保包衣均匀还没有在全国叫得响的专业市场;

④ 密闭操作容易验证;

⑤ 由于物料的密集状态,对Ф≤0.45mm的小丸不宜选用。

2、骨架缓释微丸包衣

骨架缓释丸包衣主要要求完成一层肠溶包衣,衣膜耐胃酸,进入十二指肠能够迅速崩解并释药。其工艺与膜缓控释薄膜衣一致,因此其增重比较小,对包衣过程中干燥要求低。

除膜控缓释包衣设备外,骨架缓控释包衣操作,还可以选择如下机型。

A 流化床包衣

侧喷流化床--传统的流化床分布板演变为一个旋转的转盘,并与床壁间形成一狭小的缝隙。物料在床内因离心力、自重及空气浮力作用形成环形绳股状,物料处于规则的运动之中,并产生较底喷更为强烈的旋转,类似传统的泛丸工况。因而,侧喷流态化主要用于致密药丸制备及包衣。

特点:

① 规则流流态化--与底喷一样,侧喷床内物料已形成严格的运行轨迹,衣膜连续致密,质量好;

② 侧喷--喷枪处于密集的物料层中,只需较短行程便能到达物料表面紧密附着、铺展,无衣材损失,因而对高效量药丸进行包衣极为适用;

③ 密集性--物料处于高度密集状态,对棱角粒子会产生磨擦的可能。合适的转速需精心调整,同时还可能产生粘连,因而一般不用于进行粉末、微粒包衣操作。

B 离心包衣造粒机

除本文制丸部分已述的特点外,就肠溶包衣而言,该机尚具有以下特点:

① 物料在床内形成环状螺旋流,球丸产生自转,其表面肠衣均匀、连续;

② 干燥由通过床内窄缝的热介质完成,强度低,不致将雾粒过早干燥,衣膜附着牢固;

③ 环状螺旋流流态化,球丸与雾粒接触机会均等,包衣均匀。

作者/邹龙贵 系常州佳发干燥设备有济南试金弹簧试验机操作流程参考限公司总经理



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